目前,申請醫療器械經營執照的條件還是比較多的,不僅僅需要場地以及相關人員和公司營業執照,還需要產品的授權書(此書由廠家提供)。如果缺少以上所說的那幾樣,是辦理不了的??靹撏ㄐ【幗o大家整理了上海地區辦理三類醫療器械經營許可證的相關條件。
  三類醫療器械經營許可證的條件
  1、經營范圍與經營規模,這點很重要營業執照上的經營范圍只要都包括就沒事,經營規模主要是指場地的大小,場地一定要在50平方米以上。還要配備相應的管理人員,必須具備國家承認的相關學歷或者職稱;
  2、有經營場所的前提,還要具備貯存場所,可以委托第三方物流儲運不用設立庫房;
  3、有關于醫療器械相應的質量管理制度,必須必備專業的指導、技術培訓、售后服務的能力,或者按照約定由機構提供技術支持;
  4、經營醫療器械要求由計算機管理系統,保證經營產品可以持續追溯。
三類醫療器械經營許可證如何辦理辦理
  三類醫療器械經營許可證的流程
  1、首先需要向行政服務中心提交三類醫療器械經營許可證的申請訴求,并且提交申請三類醫療器械經營許可證的相關材料。
  2、在受理后,即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評,技術審評包括產品檢測和專家評審,技術審評不能超過60日。但經專家評審,對申請人提出整改意見的,申請人整改時間不計入許可時限。
  3、收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料后,國家食品藥品監督管理總局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定,不予注冊的,應當書面說明理由。
       4、拿取辦理的三類醫療器械經營許可證。
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