但凡了解的人都知道醫療器械的分類,醫療器械分為三大類,一類是不需要辦許可證的,二類也就是今天要給大家分享的是需要辦一個備案的,三類則需要辦理許可證了。今天小編就來帶大家了解一下二類醫療器械備案憑證辦理流程是怎樣的,和快創通小編一起來看看吧。
  二類醫療器械備案憑證辦理流程需提交的材料
  1、營業執照復印件;
  2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
  3、組織機構與部門設置說明;
  4、經營范圍、經營方式說明;
  5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件、不在拆遷范圍證明;
  6、經營設施、設備目錄;
  7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
  8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
  9、經辦人授權證明;
  10、經營許可補發遺失聲明;(新開辦企業不需要);
  11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版;
  12、其他證明材料
上海辦理二類醫療器械備流程是怎樣的?
  二類醫療器械備案憑證辦理流程
  1、第一步:網上上傳電子版材料:登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——首次使用注冊——注冊完成后,按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功,等待市局審核。
  2、第二步:登錄系統,查看市局是否審核通過。審核通過后,即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料,市局窗口現場發證。
  二類醫療器械備案憑證有效期幾年
  有效期為五年。
  根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理,規范醫療器械生產行為,保證醫療器械安全、有效。
  根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
  二類醫療器械備案經營范圍
  X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。
  二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
  根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定:從事二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
  第二十九條 從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
  為了抗擊疫情,扶持小企業,快創通企業積極響應政府,推出疫情期間優惠政策,代辦注冊公司、代理記賬費用通通打折,感興趣的話,聯系我們客服吧!